Инструкция
Состав
1 мл содержит:
действующее вещество:
фреманезумаб 150 мг;
вспомогательные вещества:
L-гистидин 0,543 мг,
L-гистидин гидрохлорид моногидрат 2,620 мг,
сахароза 66 мг,
динатрия эдетат дигидрат 0,136 мг,
полисорбат 80 0,02% м/о,
вода для инъекций до 1 мл.
Показания
Профилактическое лечение мигрени у взрослых, имеющих 4 и более дней с мигренью в месяц.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к действующему веществу, а также вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.
- Возраст до 18 лет.
С осторожностью:
Пациенты с серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Беременность
Рекомендуется избегать применения препарата в период беременности.
Данные о применении препарата Аджови у беременных женщин ограничены.
Результаты доклинических испытаний фармакологической безопасности, токсичности при многократном назначении, а также токсичности в отношении репродуктивной функции и потомства свидетельствуют об отсутствии прямого или опосредованного неблагоприятного влияния лекарственного средства на репродуктивную функцию человека.
Поскольку фреманезумаб относится к моноклональным антителам, исследований генотоксичности или канцерогенности не проводилось.
Период грудного вскармливания
Сведения о проникновении фреманезумаба в грудное молоко, влиянии на вскармливаемого грудью ребенка или выработку молока отсутствуют. В первые дни после родов человеческие антитела класса IgG выделяются с грудным молоком, однако вскоре концентрация последних в нем снижается. В этот короткий период времени нельзя исключить риск для ребенка. Впоследствии вопрос о применении лекарственного препарата Аджови во время грудного вскармливания можно рассматривать только при клинической необходимости.
Фертильность
Данные о влиянии фреманезумаба на фертильность у человека отсутствуют. На основании результатов доклинических исследований терапия препаратом Аджови не предполагает отрицательного воздействия на фертильность.
Дозировка
Терапию следует начинать под руководством врача, имеющего опыт в диагностике и лечении мигрени.
Препарат назначается пациентам, имеющим 4 и более дней с мигренью в месяц.
Доступны два режима дозирования:
1 раз в месяц: один, предварительно заполненный раствором препарата, шприц для инъекций (225 мг)
или
1 раз в три месяца: три, предварительно заполненных раствором препарата, шприца для инъекций (675 мг), которые вводятся посредством трех последовательных инъекций.
Решение о длительности курса лечения принимает лечащий врач.
При переходе с одного режима на другой, новую дозу лекарственного препарата назначают в следующий запланированный день, согласно предыдущему режиму терапии. После начала терапии фреманезумабом сопутствующее профилактическое лечение мигрени может быть продолжено, если врач считает, что в этом есть необходимость.
Эффективность терапии следует оценивать через 3 месяца после ее начала. Любое дальнейшее решение о продолжении лечения должно приниматься в индивидуальном порядке. Впоследствии оценку необходимости продолжения терапии рекомендуется проводить регулярно.
Пропущенная доза
Если доза лекарственного препарата Аджови, согласно графику приема, была пропущена, необходимо ввести ее как можно скорее. Возмещение пропущенной дозы путем ее удвоения не требуется.
Особые группы патентов
Пожилые пациенты (старше 65 лет)
Данные о применении препарата Аджови у пациентов в возрасте от 65 лет и старше ограничены. Исходя из результатов популяционного фармакокинетического анализа коррекции дозы препарата не требуется.
Нарушения функции почек и/или печени
У пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью коррекции дозы препарата не требуется.
Дети
Препарат не рекомендован к применению у пациентов до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата Аджови у данной группы пациентов не установлены.
Способ применения
Препарат вводится подкожно.
Внутривенная или внутримышечная инъекции недопустимы.
Препарат Аджови применяют подкожно в области живота, бедра или плеча. Следует менять места инъекций при многократном назначении препарата.
Инъекция препарата Аджови может быть проведена медицинским персоналом, пациентами и/или ухаживающими за ними лицами. Перед использованием пациенты и/или ухаживающие за ними лица должны пройти соответствующее обучение порядку подготовки к применению и введению раствора препарата Аджови в шприце для подкожных инъекций. Необходимо сообщить пациентам и/или ухаживающим за ними лицам о том, что им требуется ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению и следовать ей при каждом использовании препарата Аджови.
Изображение товара, описание, включая, но не ограничиваясь следующим: страна, производитель, состав, показания, противопоказания, дозировка - могут отличаться.
Изображение товара и описание можно будет уточнить после оформления заказа посредством обращения в APPTEKA.