Инструкция
Состав
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "379" на одной стороне таблетки; вид таблеток на поперечном разрезе: белая, шероховатая поверхность.
Активные вещества: эстрадиола гемигидрат (в пересчете на эстрадиол) 2.06 мг (2 мг)
Вспомогательные вещества для таблеток, покрытых пленочной оболочкой розового цвета: лактозы моногидрат, гипромеллоза (HPMC 2910), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; пленочная оболочка: смесь для пленочного покрытия Pink I* (гипромеллоза (HPMC 2910), тальк, титана диоксид (Е171), макрогол 400, краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид черный (E172), краситель железа оксид желтый (E172)).
* может быть использовано готовое пленочное покрытие идентичного состава, например, Opadry® OY-6957 розовый.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "379" на одной стороне таблетки; вид таблеток на поперечном разрезе: белая, шероховатая поверхность.
Активное вещество: дидрогестерон 10 мг, эстрадиола гемигидрат (в пересчете на эстрадиол) 2.06 мг (2 мг)
Вспомогательные вещества для таблеток, покрытых пленочной оболочкой светло-желтого цвета: лактозы моногидрат, гипромеллоза (HPMC 2910), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; пленочная оболочка: смесь для пленочного покрытия Yellow II** (гипромеллоза (HPMC 2910), тальк, титана диоксид (Е171), макрогол 400, краситель железа оксид желтый (E172)).
** может быть использовано готовое пленочное покрытие идентичного состава, например, Opadry® OY-02В22764 желтый.
Показания
- менопаузальная гормональная терапия (МГТ) расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в перименопаузе (не ранее чем через 6 месяцев после последней менструации) или у женщин в постменопаузе;
- профилактика постменопаузального остеопороза у женщин с высоким риском переломов при непереносимости или противопоказаниях к применению других лекарственных препаратов.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к дидрогестерону, эстрадиолу или к любому вспомогательному веществу в составе препарата;
- беременность и период грудного вскармливания;
- диагностированный или предполагаемый рак молочной железы (РМЖ);
- диагностированные или предполагаемые эстрогензависимые злокачественные новообразования (например, рак эндометрия);
- диагностированные или предполагаемые прогестагензависимые новообразования (например, менингиома);
- кровотечения из влагалища неясной этиологии;
- нелеченная гиперплазия эндометрия;
- тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной - артерии, инфаркт миокарда, стенокардия);
- выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам/тромбоэмболиям, например, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S;
- острые или хронические заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей функциональных проб печени), в т.ч. злокачественные опухоли печени;
- порфирия.
Прием препарата Фемостон® 2 следует прекратить при выявлении противопоказаний и/или при возникновении следующих состояний:
- желтухи и/или нарушений функции печени;
- неконтролируемой артериальной гипертензии;
- впервые появившейся на фоне применения препаратов для МГТ мигренеподобной головной боли.
С осторожностью
Применение препаратов для МГТ, в т.ч. препарата Фемостон® 2, требует соблюдения мер предосторожности при наличии какого-либо из перечисленных ниже заболеваний/состояний и факторов риска:
- лейомиома матки, эндометриоз;
- наличие факторов риска для возникновения эстрогензависимых опухолей (например, родственников 1-й степени родства с раком молочной железы);
- артериальная гипертензия;
- доброкачественные опухоли печени;
- сахарный диабет, как при наличии сосудистых осложнений, так и в случае их отсутствия;
- холелитиаз;
- мигрень или сильная головная боль;
- системная красная волчанка;
- гиперплазия эндометрия в анамнезе;
- эпилепсия;
- бронхиальная астма;
- отосклероз.
Применение препарата с осторожностью требуется:
- у пациенток с хронической сердечной недостаточностью и/или с почечной недостаточностью;
- при наличии факторов риска развития тромбозов или тромбоэмболий в семейном анамнезе - тромбоз или тромбоэмболические осложнения у родственников 1-й степени родства в возрасте до 50 лет (у таких пациенток следует провести скрининг, предварительно уведомив, что с помощью скрининга можно выявить только часть тромбофилических нарушений).
Дозировка
Препарат принимают внутрь ежедневно, в непрерывном режиме по 1 таб./сут (желательно в одно и то же время суток), независимо от приема пищи.
Каждая упаковка рассчитана на 28-дневный прием препарата. В первые 14 дней принимают ежедневно по 1 таблетке розового цвета (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой "1"), содержащей 2 мг эстрадиола, а в оставшиеся 14 дней - ежедневно по 1 светло-желтой таблетке (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой "2"), содержащей 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона.
Таблетки принимают без перерыва, сразу после окончания 28-дневного цикла следует начинать прием препарата Фемостон® 2 из новой упаковки.
Для начала и продолжения лечения МГТ расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов, комбинацию эстрадиол и дидрогестерон + эстрадиол следует применять в наименьшей эффективной дозе и в течение наименьшего периода времени: непрерывный и последовательный прием данной комбинации надо начинать с препарата Фемостон® 1; в зависимости от клинического ответа в дальнейшем дозировку гормонов можно корректировать в соответствии с индивидуальной потребностью; если жалобы, связанные с дефицитом эстрогенов сохраняются, дозировку действующих веществ можно увеличить и начать применение препарата Фемостон® 2.
При переходе с другого непрерывного последовательного или циклического режима приема препарата следует закончить текущий цикл, а затем перейти на препарат Фемостон® 2.
Женщинам, не получавшим ранее МГТ, или при переходе с другого непрерывного комбинированного режима МГТ прием препарата Фемостон® 2 следует начинать в любой день.
Если пациентка пропустила прием таблетки, ее необходимо принять в течение 12 ч после обычного времени приема. Если с момента пропуска очередного приема препарата Фемостон® 2 прошло более 12 ч, пропущенную таблетку принимать не следует, продолжить прием препарата нужно на следующий день в обычное время. Пропуск приема препарата может увеличивать вероятность "прорывных" маточных кровотечений или "мажущих" кровянистых выделений.
Особые группы пациентов
Опыт применения у пациенток пожилого возраста (≥65 лет) ограничен.
Не имеется соответствующих показаний к применению препарата Фемостон® 2 у детей.
Изображение товара, описание, включая, но не ограничиваясь следующим: страна, производитель, состав, показания, противопоказания, дозировка - могут отличаться.
Изображение товара и описание можно будет уточнить после оформления заказа посредством обращения в APPTEKA.