Одна таблетка содержит:активное вещество - ривароксабан микронизированный 15 мг и 20 мг, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза 5 сР (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910), лактозы моногидрат, магния стеарат, натрия лаурилсульфат,состав оболочки: железа оксид красный (Е 172), гипромеллоза 5 сР (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910), макрогол 3350 (полиэтиленгликоль (3350)), титана диоксид (Е 171).

- профилактика инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска, такими как застойная сердечная недостаточность, гипертензия, возраст ≥75 лет, сахарный диабет, ранее перенесенные инсульт или транзиторная ишемическая атака - лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а так же профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА у взрослых.

- гиперчувствительность к ривароксабану или вспомогательным веществам препарата - активное клинически значимое кровотечение - нарушение или состояние, считающееся значимым фактором риска массивного кровотечения, таким как имеющаяся или недавно имевшая место язва желудочно-кишечного тракта, наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, недавняя травма головного или спинного мозга, недавнее хирургическое вмешательство на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированное или подозрение на варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные аномалии развития, сосудистые аневризмы или аномалии крупных сосудов спинного или головного мозга - сопутствующая терапия любыми другими антикоагулянтами, такими как нефракционированный гепарин (НФГ), низкомолекулярные гепарины (эноксапарин, дальтепарин и т.д.), производные гепарина (фондапаринукс и т.д.), пероральные антикоагулянты (варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан и т.д.), за исключением особых случаев перехода на другой антикоагулянт (см. раздел «Способ применения») или когда НФГ вводится в дозах, необходимых для поддержания проходимости центрального венозного или артериального катетера (cм. раздел «лекарственные взаимодействия»). - заболевания печени, сопровождающиеся коагулопатией и риском развития клинически значимого кровотечения, включая пациентов с циррозом печени классов В и С по Чайлд-Пью- беременность и период грудного вскармливания - детский и подростковый период до 18 лет (безопасность и эффективность в данной возрастной группе не установлены)

Для приема внутрь.Ксарелто® 15 мг и 20 мг следует принимать во время еды. Если пациент не способен проглотить таблетку целиком, можно измельчить таблетку и употребить её, размешав непосредственно перед приемом с водой или пищей мягкой консистенции, например, яблочным пюре, после чего следует сразу принять пищу. Измельченную таблетку Ксарелто можно вводить через желудочный зонд. Перед применением Ксарелто следует подтвердить правильное положение желудочного зонда. Раздробленную таблетку следует вводить вместе с небольшим количеством воды через желудочный зонд, после чего его необходимо промыть водой, а затем ввести энтеральное питание. Профилактика инсульта и системной эмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердийРекомендованная доза составляет 20 мг (1 таблетка) один раз в сутки, ежедневно. Для пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) рекомендованная доза препарата составляет 15 мг один раз в сутки, ежедневно. Лечение следует продолжать длительно при условии, что преимущество профилактики инсульта и системной эмболии преобладает над риском кровотечения.Действия при пропуске приема дозы Если прием очередной дозы пропущен, пациент должен немедленно принять Ксарелто® и на следующий день продолжать регулярный прием препарата в соответствии с рекомендованным режимом. Не следует удваивать принимаемую дозу для компенсации пропущенной ранее дозы.Максимальная суточная дозаРекомендованная максимальная суточная доза препарата составляет 20 мг в сутки. Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), профилактика повторного ТГВ и ТЭЛАРекомендованная доза Ксарелто® для начального лечения острого ТГВ или ТЭЛА составляет 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель, с последующим приемом Ксарелто® 20 мг один раз в сутки для продолжения терапии и профилактики повторного ТГВ и ТЭЛА.Продолжительность лечения должна подбираться индивидуально после тщательной оценки пользы лечения по отношению к риску кровотечения. Кратковременная терапия (минимум 3 месяца) должна быть обоснована транзиторными (преходящими) факторами риска (недавно проведенная операция, травма, иммобилизация). Более длительная терапия должна быть обоснована наличием постоянных факторов риска или идиопатического ТГВ или ТЭЛА.Действия при пропуске приема дозы Рекомендуется придерживаться режима регулярного приема препарата. Если прием очередной дозы пропущен при приеме дозы 15 мг два раза в сутки (1-21 дни лечения), пациент должен немедленно принять Ксарелто® для того, чтобы обеспечить поступление суточной дозы 30 мг. Для этого можно принять одновременно 2 таблетки Ксарелто® в дозе 15 мг. На следующий день следует продолжить регулярный прием препарата в дозе 15 мг 2 раза в сутки соответствии с рекомендованным режимом. Если прием препарата пропущен при приеме дозы 20 мг 1 раз в сутки (начиная с 22 дня), пациент должен немедленно принять Ксарелто® для того, чтобы обеспечить поступление суточной дозы 20 мг. На следующий день следует продолжить регулярный прием препарата в дозе 20 мг один раз в сутки в соответствии с рекомендованным режимом. Не следует удваивать принимаемую дозу для компенсации пропущенной ранее дозы.Максимальная суточная дозаРекомендованная максимальная суточная доза препарата составляет 30 мг в сутки в течение первых 21 дня лечения. Начиная с 22 дня рекомендованная максимальная суточная доза препарата составляет 20 мг. Дополнительная информация по отдельным популяциям пациентовПациенты с печеночной недостаточностьюКсарелто® противопоказан пациентам с заболеваниями печени, сопровождающимися коагулопатией, которая обуславливает клинически значимый риск кровотечений, включая пациентов с циррозом печени (классы В и С по Чайлд-Пью) (см. раздел «противопоказания»).Больным с другими заболеваниями печени изменения дозировки не требуются (см. раздел «Фармакологические свойства / Фармакокинетика»). Имеющиеся ограниченные клинические данные, полученные для пациентов со среднетяжелой печеночной недостаточностью (класс В по Чайлд-Пью), указывают на значимое усиление фармакологической активности препарата. Для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по Чайлд-Пью) клинические данные отсутствуют (см. раздел «противопоказания»). Пациенты с почечной недостаточностьюПрофилактика инсульта и системной эмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердийПри назначении Ксарелто® пациентам с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) коррекции дозы не требуется. Для пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-49 мл/мин), рекомендованная доза составляет 15 мг один раз в сутки. Имеющиеся ограниченные клинические данные, полученные для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15-29 мл/мин), демонстрируют значительное повышение концентраций ривароксабана у этих пациентов. Для лечения этой категории пациентов Ксарелто® 15 мг следует применять с осторожностью. Использование Ксарелто® не рекомендуется у пациентов с клиренсом креатинина <15 мл/мин (см. разделы «противопоказания», «Фармакологические свойства / Фармакокинетика»). Лечение ТГВ и ТЭЛА, профилактики повторного ТГВ и ТЭЛАПациенты должны принимать 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель. Затем рекомендованная доза составляет 20 мг один раз в сутки. Затем рекомендованная доза составляет 20 мг один раз в сутки. Снижение дозы с 20 мг один раз в сутки до 15 мг один раз в сутки следует рассматривать, когда оцениваемый риск кровотечения у пациента преобладает над риском повторного ТГВ и ТЭЛА. Рекомендация использования 15 мг один раз в сутки основана на фармакокинетическом моделировании и не изучена в клинических условиях при данном состоянии.При назначении Ксарелто® пациентам с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) или умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-49 мл/мин), коррекции дозы не требуется. Имеющиеся ограниченные клинические данные, полученные для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15-29 мл/мин), демонстрируют значительное повышение концентраций ривароксабана у этих больных. Для лечения этой категории пациентов Ксарелто® следует применять с осторожностью. Использование Ксарелто® не рекомендуется у пациентов с клиренсом креатинина <15 мл/мин (см. разделы «противопоказания», «Фармакологические свойства / Фармакокинетика»). Переход с антагонистов витамина K (АВК) на Ксарелто® при профилактике инсульта и системной эмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердийПрием АВК следует прекратить, и при снижении МНО до ≤ 3,0 следует начать лечение Ксарелто®. При переходе пациентов с АВК на Ксарелто®, после приема Ксарелто® значения МНО будут ложно повышенными. МНО не подходит для определения антикоагулянтной активности Ксарелто® и поэтому не должно использоваться с этой целью (см. «лекарственные взаимодействия»). Переход с антагонистов витамина K (АВК) на Ксарелто® при лечении ТГВ и ТЭЛА, профилактике повторного ТГВ и ТЭЛА Прием АВК следует прекратить, и при снижении МНО до ≤ 2,5 следует начать лечение Ксарелто®. При переходе пациентов с АВК на Ксарелто®, после приема Ксарелто® значения МНО будут ложно повышенными. МНО не подходит для определения антикоагулянтной активности Ксарелто® и поэтому не должно использоваться с этой целью (см. «лекарственные взаимодействия»). Переход с Ксарелто® на антагонисты витамина К (АВК) Существует вероятность недостаточного антикоагулянтного эффекта при переходе с Ксарелто® на АВК. В связи с этим необходимо обеспечить непрерывный антикоагулянтный эффект во время любого перехода на другой антикоагулянт. Следует отметить, что Ксарелто® может способствовать повышению МНО. При переходе с Ксарелто® на АВК, следует одновременно принимать АВК и Ксарелто® до тех пор, пока МНО не повысится до ≥2,0. В течение первых двух дней переходного периода следует применять стандартную начальную дозу АВК; затем доза АВК корригируется по МНО. Во время одновременного приема Ксарелто® и АВК, МНО следует определять не ранее, чем через 24 часа после приема предыдущей дозы Ксарелто®, непосредственно перед приемом следующей дозы Ксарелто®. Достоверные показатели МНО могут быть получены минимум через 24 часа после прекращения приема Ксарелто®. Переход с парентеральных антикоагулянтов на Ксарелто® Необходимо отменить парентеральный антикоагулянт и начать прием Ксарелто® за 0-2 часа до момента следующего планового введения парентерального антикоагулянта (например, низкомолекулярного гепарина) или в момент прекращения непрерывного введения парентерального антикоагулянта (например, внутривенного введения нефракционированного гепарина). Переход с Ксарелто® на парентеральные антикоагулянты Необходимо отменить Ксарелто® и ввести первую дозу парентерального антикоагулянта в момент следующего планового приема Ксарелто®.Кардиоверсия при профилактике инсульта и системной эмболииЛечение Ксарелто® может быть начато или продолжено у пациентов, которым может потребоваться кардиоверсия. При кардиоверсии под контролем чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭхо-КГ) у пациентов, которые ранее не получали антикоагулянтной терапии, для обеспечения адекватной антикоагуляции лечение Ксарелто® следует начинать минимум за 4 часа до кардиоверсии. В решении вопроса о начале и продолжительности лечения следует учитывать действующие руководства по антикоагулянтной терапии у пациентов с запланированной кардиоверсией. Детский возраст Безопасность и эффективность у детей и подростков младше 18 лет не установлена. Поэтому Ксарелто® не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.Пожилые пациентыНе требуется коррекции дозы у этих категорий больных.Пол, масса тела или этническая принадлежностьНе требуется коррекции дозы на основании данных критериев.