Одна таблетка 500 мг содержитактивное вещество: капецитабин 500 мг,вспомогательные вещества: лактоза безводная, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза (3 mPa.s), целлюлоза микрокристаллическая, магния стеаратсостав оболочки: Opadry 03А14380 розовый (гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172))

Рак молочной железыв комбинации с доцетакселом применяется для лечения пациентов с местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы (РМЖ) после неэффективной химиотерапии, включавшей антрациклиныв виде монотерапии для лечения пациентов с местно-распространенным или метастазирующим РМЖ (мРМЖ) после неэффективной химиотерапии, включавшей таксаны и антрациклины, или тех, кому противопоказаны антрациклиныКолоректальный ракв качестве адъювантной терапии пациентов с раком толстой кишкидля терапии пациентов с метастазирующим колоректальным раком (мКРР)Пищеводно-желудочный ракв качестве первой линии терапии пациентов с распространенным пищеводно-желудочным раком.Рак желудкав комбинации с оксалиплатином применяется в качестве адъювантной терапии пациентов с аденокарциномой желудка II и III стадии после полной резекции

известная гиперчувствительность к капецитабину или другим компонентам препаратаизвестная гиперчувствительность к фторурацилу или серьезные и непредвиденные реакции на терапию фторопиримидинамидефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД)одновременный прием с соривудином или его химическими аналогами, например, бривудиномтяжелая почечная недостаточность (КК ниже 30 мл/мин)детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучались) Если существуют противопоказания к любому другому препарату комбинированной схемы терапии, то этот препарат нельзя применять.

Стандартная дозировкаТаблетки Кселода принимают внутрь, через 30 минут после еды, запивая водой.МонотерапияРак молочной железы, толстой кишки и колоректальный рак:Рекомендованная начальная доза Кселоды для монотерапии составляет 1250 мг/м2 два раза в сутки (утром и вечером), что эквивалентно общей суточной дозе 2500 мг/м2 в течение двух недель с последующим перерывом 7 дней.Комбинированная терапияРак молочной железы:В комбинации с доцетакселом Кселоду назначают в дозе 1250 мг/м2 2 раза в сутки в течение 2 недель с последующим перерывом 7 дней. Доцетаксел вводят в дозе 75 мг/м2 в виде часовой внутривенной инфузии 1 раз в 3 недели. Перед введением доцетаксела с Кселодой премедикация проводится в соответствии с инструкцией по применению доцетаксела.Рак пищеводно-желудочный, желудка, толстой кишки и колоректальный рак:При комбинированной терапии (за исключением иринотекана) рекомендуемая начальная доза Кселоды сокращается до 800-1000 мг/м2 дважды в сутки в течение двух недель с последующим перерывом 7 дней, или до 625 мг/м2 два раза в сутки при непрерывной терапии (см. раздел Клинические исследования/Исследования эффективности). При комбинированной терапии с иринотеканом (XELIRI) рекомендуемая начальная доза Кселоды составляет 800 мг/м2 два раза в сутки в течение 2 недель с последующим перерывом 7 дней. Иринотекан назначается 200 мг/м2 в первый день каждого трехнедельного цикла (см. раздел Клинические исследования/Исследования эффективности).Включение в комбинированную терапию бевацизумаба не влияет на начальную дозу Кселоды. Адъювантная терапия пациентов с колоректальным раком III степени рекомендуется в общей сложности 6 месяцев.Противорвотные средства и премедикация для обеспечения адекватной гидратации назначаются перед введением цисплатина или оксалиплатина в соответствии с инструкцией по их применению.Дозу Кселоды рассчитывают в зависимости от площади поверхности тела. Ниже приведенные таблицы 1 и 2 показывают стандартные и уменьшенные дозы Кселоды, рассчитанные на 1250 мг/м или 1000 мг/м2 поверхности тела.Таблица 1. Стандартные и уменьшенные дозы Кселоды, рассчитанные на 1250 мг/м2 поверхности тела.Доза 1250 мг/м2 (два раза в день)Полная доза 1250 мг/м2Количество таблеток 150 мг и/или 500 мг на 1 прием (утром и вечером)75% дозы 950 мг/м250% дозы 625 мг/м2Площадь поверхноститела (м2)Доза на прием (мг)*150 мг500 мгДоза на 1 прием, мгДоза на 1 прием, мг< 1,261500-311508001,27 - 1,3816501313008001,39 - 1,5218002314509501,53 - 1,662000-4150010001,67 - 1,78215014165010001,79 - 1,92230024180011501,93 - 2,062500-5195013002,07 - 2,1826501520001300> 2,1928002521501450Таблица 2. Стандартные и уменьшенные дозы Кселоды, рассчитанные на 1000 мг/м2 поверхности тела.Доза 1000 мг/м2 (два раза в день)Полная доза 1000 мг/м2Количество таблеток 150 мг и/или 500 мг на 1 прием (утром и вечером)75% дозы 750 мг/м250% дозы 500 мг/м2Площадь поверхноститела (м2)Доза на прием (мг)*150 мг500 мгДоза на 1 прием, мгДоза на 1 прием, мг< 1,261150128006001,27 - 1,3813002210006001,39 - 1,5214503211007501,53 - 1,6616004212008001,67 - 1,7817505213008001,79 - 1,9218002314009001,93 - 2,062000-4150010002,07 - 2,1821501416001050> 2,1923002417501100Коррекция дозы в процессе леченияОбщая токсичностьЯвления токсичности при лечении Кселодой можно устранить при помощи симптоматической терапии и/или изменения дозы Кселоды (прервав лечение или уменьшив дозу препарата). Если однажды пришлось уменьшить дозу Кселоды, то в последующем ее не следует повышать. В ситуациях, когда лечащий врач считает, что симптомы токсичности не представляют угрозу для жизни пациента, или их степень не тяжелая, лечение Кселодой можно продолжить в начальной дозе, не снижая дозу и не прерывая лечения.При токсичности 1 степени корректировать дозу не следует. При токсичности 2 и 3 степени прием Кселоды следует приостановить. После разрешения нежелательных явлений или уменьшения их выраженности до 1 степени, прием Кселоды можно возобновить в полной дозе, или скорректировав ее в соответствии с рекомендациями, приведенными в таблице 7. При развитии признаков токсичности 4 степени лечение следует прекратить или временно прервать до купирования или уменьшения тяжести симптоматики до 1 степени, после чего применение препарата можно возобновить в дозе, составляющей 50% от прежней. Пациенты, принимающие Кселоду, должны быть проинформированы о необходимости немедленно прекратить лечение при возникновении токсичности тяжелой или средней степени. Пропущенные из-за токсичности несколько приемов Кселоды не восполняют, а просто продолжают запланированные циклы терапии.Гематологическая токсичностьПациентам с исходным числом нейтрофилов <1.5 x 109/l и/или тромбоцитов <100 x 109/l нельзя назначать лечение Кселодой. Если результаты внеплановых лабораторных исследований, проводимых в ходе лечения, указывают на гематологическую токсичность 3-й и 4-й степени, терапию Кселодой необходимо прекратить.В таблице 3 показаны рекомендации по модификации доз в результате токсичности, связанной с использованием препарата Кселода:Таблица 3. Рекомендации по модификации дозы по причине токсичностиСтепень токсичности NCIC *Изменения дозы во время цикла леченияКорректировка дозы на следующий цикл (5 от начальной дозы)Степень 1Поддерживать дозуПоддерживать дозуСтепень 21-й разПриостановить лечение до исчезновения симптомов или уменьшения тяжести до степени 1100 %2-й раз75%3-й раз50%4-й разПрекратить лечение совсемНе применимоСтепень 31-й разПростановить лечение до исчезновения симптомов или уменьшения тяжести до степени 175%2-й раз50%3-й разПрекратить лечение совсемНе применимоСтепень 41-й разПрекратить лечение или, если лечащий врач считает, что это в интересах больного, возобновить после исчезновения симптомов или уменьшения тяжести до степени 150%2-й разПрекратить лечение совсемНе применимо(*) – в соответствии с общими критериями токсичности (версия 1) Национального онкологического института Канады (NCIC CTG) и Общей терминологией критериев нежелательных явлений (CTCAE) Программы оценки терапии рака Национального онкологического института США (версия 3.0). Данные для ладонно-подошвенного синдрома и гипербилирубинемии приведены в разделе «Особые указания и меры предосторожности».Общие положения комбинированной терапииВ случае появления токсических реакций при использовании Кселоды в комбинации с другими препаратами, коррекция дозы проводится в соответствии с рекомендациями, указанными в Таблице 3, и инструкциями по применению соответствующих препаратов, используемых совместно с Кселодой. В начале цикла: Если необходима отсрочка приема Кселоды или другого химотерапевтического препарата, то введение всех препаратов должно быть отложено до тех пор, пока не будут выполнены все требования для возобновления терапии.Во время цикла терапии: Если токсические реакции, по мнению лечащего врача, не связаны с Кселодой, прием Кселоды следует продолжить и изменить дозу совместно применяемого препарата в соответствии с инструкцией по его применению.Если другой(ие) препарат(ы) должен(ы) быть отменен(ы), то лечение Кселодой можно продолжить при соблюдении требований к возобновлению терапии Кселодой.Данная рекомендация применима ко всем показаниям и ко всем особым группам пациентов.Специальные рекомендации по дозированиюПациенты с печеночной недостаточностью вследствие метастазирования в печеньУ пациентов с печеночной недостаточностью легкой или средней тяжести нет необходимости уменьшать дозу в начале лечения. Однако они нуждаются в тщательном наблюдении на протяжении лечения. Пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью в исследование не включали.Пациенты с почечной недостаточностьюПациентам с почечной недостаточностью средней тяжести (клиренс креатинина (КК) 30-50 мл/мин) в начале лечения необходимо уменьшить дозу до 75% от 1250 мг/м2. Пациенты с почечной недостаточностью легкой степени (КК 51-80 мл/мин) не нуждаются в снижении дозы.При появлении нежелательного явления 2-4 степени следует принять незамедлительные меры по тщательному наблюдению за его состоянием, при необходимости – отмене лечения и дальнейшей коррекции дозы в соответствии с рекомендациями в таблице 3. Если в процессе лечения КК упал ниже 30 мл/мин, прием Кселоды следует прекратить. Рекомендации по коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью средней тяжести относятся как для проведения монотерапии Кселодой, так и для комбинированных схем. Для расчета суточной дозы смотрите таблицы 1 и 2.ДетиБезопасность и эффективность Кселоды у детей не установлена.Пожилые пациентыПри монотерапии Кселодой нет необходимости в коррекции дозы. Однако у пациентов старше 80 лет чаще возникают побочные явления 3 и 4 степени тяжести, чем у лиц более молодого возраста. При комбинированном лечении у пожилых людей (старше 65 лет) побочные реакции 3 и 4 степени, требующие отмены Кселоды, возникают чаще, чем у более молодых. Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами пожилого возраста. При лечении Кселодой в комбинации с доцетакселом более высокая частота побочных реакций 3 и 4 степени и серьезных нежелательных явлений, достоверно связанных с лечением, была отмечена в группе пациентов старше 60 лет, по сравнению с более молодыми. Поэтому лицам старше 60 лет, при комбинации кселоды с доцетакселом, требуется снижение начальной дозы до 75% (950 мг/м2 2 раза в сутки). Для расчета дозы обращайтесь к таблице 2.