Инструкция
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: этинилэстрадиол 0,02 мг, дезогестрел 0,15 мг,
вспомогательные вещества: желтый хинолиновый (Е104), all-rac-α-токоферол, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота стеариновая, повидон К-30, крахмал картофельный, лактозы моногидрат,
состав пленочной оболочки: пропиленгликоль, макрогол 6000, гипромеллоза.
Показания
Пероральная контрацепция.
Перед назначением препарата Новинет следует оценить имеющиеся у женщины индивидуальные факторы риска, особенно факторы риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), а также сравнить риск ВТЭ при приеме препарата Новинет с риском при приеме других комбинированных гормональных контрацептивов (КГК).
Противопоказания
Применение комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) противопоказано при наличии нижеперечисленных состояний. При возникновении впервые любого из данных состояний на фоне применения КГК, прием препарата следует немедленно прекратить.
- Наличие или риск возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ):
- Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) – наличие венозной тромбоэмболии в настоящее время (на фоне терапии антикоагулянтами) или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен [ТГВ] или тромбоэмболия легочной артерии [ТЭЛА]).
- Установленная наследственная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии, например, резистентность к активированному протеину С (включая фактор V Лейдена), недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С или протеина S.
- Обширные оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией.
- Высокий риск венозных тромбоэмболических осложнений из-за многочисленных факторов риска.
- Наличие или риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЭ):
- Артериальная тромбоэмболия – наличие артериальной тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или предшествующих ей состояний (например, стенокардия).
- Нарушение мозгового кровообращения – наличие инсульта в настоящее время или в анамнезе, или предшествующих ему состояний (например, транзиторная ишемическая атака, ТИА).
- Установленная наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии, например, гипергомоцистеинемия и антитела к фосфолипидам (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт).
- Наличие в анамнезе мигрени с очаговой неврологической симптоматикой.
- Высокий риск развития артериальной тромбоэмболии из-за многочисленных факторов риска или наличие одного серьезного фактора риска из нижеперечисленных:
- сахарный диабет с диабетической ангиопатией
- тяжёлая артериальная гипертензия
- тяжелая дислипопротеинемия.
- Панкреатит в настоящее время или в анамнезе, сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией.
- Нарушение функции печени тяжелой степени (с развитием острой печеночной недостаточности), в т.ч. в анамнезе.
- Наличие в анамнезе или в настоящее время опухолей печени (доброкачественных или злокачественных).
- Гормонозависимые злокачественные новообразования, в т.ч. подозрение на них (например, половых органов или молочной железы).
- Гиперплазия эндометрия.
- Кровотечение из влагалища неясной этиологии.
- Период до наступления менархе.
- Беременность, в т.ч подозрение на беременность, период грудного вскармливания.
- Постменопауза.
- Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, непереносимость галактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
- Гиперчувствительность к действующим веществам или к какому-либо из вспомогательных веществ.
Противопоказано одновременное применение препарата Новинет с лекарственными препаратами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир.
Необходимые меры предосторожности при применении
Если какие-либо из состояний/заболеваний или факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, следует провести тщательную оценку ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата Новинет для каждой женщины индивидуально и обсудить это до начала приема препарата:
• возраст старше 35 лет;
• курение;
• наличие тромбоэмболических заболеваний в семейном анамнезе (венозный или артериальный тромбоз/тромбоэмболия у братьев, сестер или у родителей в относительно раннем возрасте или предрасположенность к нему);
• ожирение (индекс массы тела >30 кг/м2);
• дислипопротеинемия;
• артериальная гипертензия;
• мигрень;
• заболевания клапанов сердца;
• фибрилляция предсердий;
• послеродовый период;
• сахарный диабет;
• системная красная волчанка;
• гемолитико-уремический синдром;
• хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
• серповидно-клеточная анемия;
• гипертриглицеридемия (в том числе в семейном анамнезе).
При возникновении или утяжелении любого из данных заболеваний/состояний или факторов риска впервые на фоне применения контрацептива, следует обратиться к лечащему врачу, который примет решение о необходимости прекращения приема препарата.
Дозировка
Первую таблетку следует принять в первый день менструации, затем принимают по одной таблетке в день без перерыва в течение 21 дня, предпочтительно в одно и то же время. После чего делают 7-дневный перерыв в приеме таблеток, во время которого наблюдается кровотечение «отмены». На следующий день после 7-дневного перерыва (через четыре недели после приема первой таблетки, в тот же день недели) возобновляют прием препарата из следующей упаковки, содержащей 21 таблетку, даже если кровотечение не прекратилось. Такой схемы приема таблеток придерживаются до тех пор, пока имеется необходимость в контрацепции. При соблюдении правил приема, контрацептивный эффект сохраняется также во время 7-дневного перерыва.
Как начинать прием препарата Новинет
Если гормональные контрацептивы не применялись в течение последнего месяца.
Прием таблеток должен начинаться в 1 день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). В этом случае использование дополнительных методов контрацепции не требуется. Можно начать прием препарата на 2‒5 день цикла, но в таком случае следует использовать дополнительный (барьерный) метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток в первом цикле.
В случае, если прошло более 5 дней после начала менструации, начало приема препарата Новинет следует отложить до начала следующей менструации.
Переход с комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированного перорального контрацептива (КОК), вагинального кольца или трансдермального пластыря)
Следует начать прием препарата Новинет на следующий день после приема последней активной таблетки ранее применяемого КОК (последняя таблетка, содержащая активные вещества), но не позднее, чем на следующий день после окончания обычного перерыва в приеме таблеток ранее применяемого КОК или на следующий день после приема последней таблетки, не содержащей гормоны. В случае применения вагинального кольца или трансдермального пластыря следует начать прием препарата Новинет в день их удаления, но не позднее того дня, когда должно было быть введено новое кольцо или сделана следующая аппликация пластыря. При надлежащем применении предыдущего метода контрацепции, а также при подтверждении отсутствия беременности, изменение метода контрацепции может быть проведено в любой день цикла.
Ни в коем случае не следует превышать рекомендуемый безгормональный интервал предыдущего метода.
Переход с препаратов, содержащих только прогестаген («мини-пили», инъекции, имплантат), или с прогестаген-высвобождающей внутриматочной системы (ВМС) Женщина, принимающая «мини-пили», может перейти на прием препарата Новинет в любой день; применяющая имплантат или ВМС – в день их удаления; применяющая препарат в виде инъекций – в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях в течение первых 7 дней приема препарата Новинет следует использовать дополнительные барьерные методы контрацепции.
После прерывания беременности в первом триместре
Женщина может начинать прием препарата немедленно. В этом случае нет необходимости использовать какие-либо дополнительные методы контрацепции.
После родов или прерывания беременности во втором триместре
При отсутствии или прекращении грудного вскармливания следует начать прием препарата не ранее 21‒28 дня после родов или аборта во втором триместре беременности. Применения дополнительных методов контрацепции в этом случае не требуется.
При начале приема препарата в более поздние сроки следует в течение первых 7 дней приема препарата Новинет дополнительно использовать барьерные методы контрацепции. В любом случае, если у женщины после родов или аборта до начала приема КОК уже были половые контакты, то следует исключить беременность до начала приема препарата или дождаться первой менструации.
Примечание: Кормящим женщинам следует избегать приема КОК, поскольку их применение может снизить количество грудного молока.
В случае желудочно-кишечных расстройств
В случае тяжелых желудочно-кишечных расстройств всасывание может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные меры контрацепции. Если рвота возникает в течение 3‒4 часов после приема препарата, следует воспользоваться рекомендациями, касающимися пропуска очередного приема препарата. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема, то она должна принять дополнительно таблетку (или таблетки) из другой упаковки.
Как отсрочить начало менструального кровотечения
Отсрочка начала менструальноподобного кровотечения не является показанием для применения данного препарата. В исключительных случаях для того чтобы отсрочить менструальноподобное кровотечение, следует продолжать прием таблеток из другой упаковки препарата Новинет без обычного перерыва в приеме. Отсрочить менструальноподобное кровотечение можно на любой срок до окончания таблеток из второй упаковки. В этот период у женщины могут возникать «мажущие» кровянистые выделения или «прорывное» кровотечение. Прием препарата по обычной схеме следует возобновить после 7-дневного интервала в приеме.
Для того чтобы сместить день начала менструальноподобного кровотечения на другой день, можно сократить обычный перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько необходимо. Чем короче перерыв, тем выше риск отсутствия менструальноподобного кровотечения в перерыве и возникновения «прорывных» кровотечений или «мажущих» кровянистых выделений во время приема таблеток из второй упаковки (как и в случае отсрочки наступления менструальноподобного кровотечения).
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Частота применения с указанием времени приема
Первую таблетку следует принять в первый день менструации, затем принимают по одной таблетке в день без перерыва в течение 21 дня, предпочтительно в одно и то же время. После чего делают 7-дневный перерыв в приеме таблеток.
Изображение товара, описание, включая, но не ограничиваясь следующим: страна, производитель, состав, показания, противопоказания, дозировка - могут отличаться.
Изображение товара и описание можно будет уточнить после оформления заказа посредством обращения в APPTEKA.