Одна капсула содержит, в миллиграммах активное вещество - осельтамивира фосфата 98.527 (эквивалентно осельтамивиру) (75), вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный 1500, повидон (kollidon 30), натрия кроскармеллоза, пропанол-2, тальк, натрия стеарилфумарат состав капсулы: корпус и крышечка: титана диоксид Е (171), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), желатин

Лечение гриппа Препарат Осельтамивир NOBEL® показан для лечения взрослых и детей, включая доношенных новорожденных, у которых наблюдаются характерные симптомы гриппа во время вспышки гриппа. Доказано, что препарат обеспечивает терапевтический эффект, если лечение начинается в течение первых двух дней с момента появления симптомов. Профилактика гриппа - постконтактная профилактика у детей старше 1 года и старше после контакта с больным с подтвержденным клиническим диагнозом гриппа во время вспышки заболевания. - соответствующий порядок применения Осельтамивир NOBEL® для профилактики гриппа определяется в каждом конкретном случае, исходя из конкретных обстоятельств и характеристик популяции, требующей профилактической защиты. В исключительных случаях (например, если имеет место несовпадение циркулирующего штамма вируса и штамма, содержащегося в вакцине, или в случае пандемии) можно рассмотреть возможность назначения сезонной профилактики некоторым детям в возрасте от 1 года и старше. - препарат Осельтамивир NOBEL® показан для постконтактной профилактики гриппа у детей в возрасте до 1 года во время вспышки пандемии гриппа. Препарат Осельтамивир NOBEL® не является заменой вакцинации. Применение противовирусных препаратов для лечения и профилактики гриппа должно проводиться на основании официальных рекомендаций. Решение об использовании осельтамивира для лечения и профилактики гриппа должно приниматься с учетом известных характеристик циркулирующих штаммов вируса, имеющейся информации о лекарственной чувствительности для каждого сезона и влиянии, оказываемом заболеванием в различных географических регионах и популяциях пациентов.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

Взрослым и детям, которые по каким-либо причинам не могут глотать капсулы, или которым требуется меньшие дозы препарата, рекомендуется приём препарата Осельтамивир NOBEL® в виде суспензии для приема внутрь (6 мг/мл). Взрослые и подростки в возрасте 13 лет и старше Лечение: Рекомендуемая пероральная доза осельтамивира для взрослых и подростков (13-17 лет): 75 мг два раза в сутки в течение 5 дней. Лечение следует начинать как можно быстрее в течение первых двух дней после возникновения симптомов гриппа. Постконтактная профилактика: Рекомендуемая профилактическая доза после близкого контакта с инфицированным больным для взрослых и подростков (13-17 лет): 75 мг осельтамивира один раз в сутки в течение 10 дней. Лечение следует начинать как можно быстрее в течение первых двух дней после контакта с инфицированным больным. Профилактика во время эпидемии гриппа: Рекомендуемая профилактическая доза во время вспышек гриппа: 75 мг осельтамивира один раз в сутки в течение максимум 6 недель. Дети Дети в возрасте 1-12 лет Для лечения и профилактики детей в возрасте от 1 года и старше могут использоваться капсулы Осельтамивир NOBEL® 75 мг и суспензия для приема внутрь (6 мг/мл) Лечение: Для лечения детей младшего и среднего возраста (от 1 года и старше) рекомендуется использовать следующие режимы дозирования в зависимости от веса ребенка: 10 - 15 кг - 30 мг два раза в сутки от >15 кг до 23 кг - 45 мг два раза в сутки от >23 кг до 40 кг - 60 мг два раза в сутки >40 кг - 75 мг два раза в сутки Лечение следует начинать как можно быстрее в течение первых двух дней после возникновения симптомов гриппа. Постконтактная профилактика: Рекомендуемая доза препарата Осельтамивир NOBEL® после контакта с больным: 10 - 15 кг - 30 мг два раза в сутки от >15 кг до 23 кг - 45 мг два раза в сутки от >23 кг до 40 кг - 60 мг два раза в сутки >40 кг - 75 мг два раза в сутки Профилактика во время эпидемии гриппа: Исследования профилактического применения препарата во время эпидемии гриппа у детей в возрасте до 12 лет не проводились. Младенцы в возрасте 0 – 12 месяцев Лечение: Рекомендуемая доза для лечения младенцев в возрасте 0-12 месяцев: 3 мг/кг два раза в сутки. Рекомендации по дозированию основаны на результатах исследований фармакокинетики и безопасности осельтамивира, согласно которым доза 3 мг/кг у детей указанного возраста позволяет получить такие концентрации пролекарства и активного метаболита в плазме, которые, предположительно, являются клинически эффективными и обеспечивают профиль безопасности, сравнимый с профилем, наблюдаемым у детей и подростков более старшего возраста. Для лечения младенцев в возрасте 0-12 месяцев рекомендуется использовать следующий режим дозирования: 3 кг - 9 мг два раза в сутки 4 кг - 12 мг два раза в сутки 5 кг - 15 мг два раза в сутки 6 кг - 18 мг два раза в сутки 7 кг - 21 мг два раза в сутки 8 кг - 24 мг два раза в сутки 9 кг - 27 мг два раза в сутки 10 кг - 30 мг два раза в сутки Данная таблица может не содержать все возможные варианты массы тела для указанной популяции. Для всех пациентов во возрасте до 1 года доза должна определяться исходя из соотношения 3 мг/кг массы тела. Лечение следует начинать как можно быстрее в течение первых двух дней после возникновения симптомов гриппа. Рекомендации, приведенные выше, не применимы для недоношенных младенцев (возраст после зачатия <36 недель). Для данной популяции пациентов отсутствует достаточный объем данных, учитывая, что таким детям может потребоваться иной режим дозирования по причине несовершенства физиологических функций. Постконтактная профилактика: Рекомендуемая профилактическая доза у детей в возрасте до 1 года во время вспышки гриппа: половина суточной дозы, используемой для лечения гриппа. Рекомендации по дозированию основана на клинических данных, полученных у младенцев в возрасте 0-12 месяцев, детей старше 1 года и взрослых, согласно которым профилактическая доза, эквивалентная половине суточной дозы, используемой для лечения гриппа, является клинически эффективной для профилактики гриппа. Для младенцев в возрасте 0-12 месяцев рекомендуется профилактический режим дозирования, из расчета массы тела ребенка: 0 - 12 месяцев - 3 мг/кг один раз в сутки Рекомендации, приведенные выше, не применимы для недоношенных младенцев (возраст после зачатия <36 недель). Для данной популяции пациентов отсутствует достаточный объем данных, учитывая, что таким детям может потребоваться иной режим дозирования по причине несовершенства физиологических функций. Профилактика во время эпидемии гриппа: Исследования профилактического применения препарата во время эпидемии гриппа у детей в возрасте 0-12 месяцев не проводились. Инструкции по разовому приготовлению суспензии приведены в пункте «Экстемпоральное приготовление суспензии». Особые категории пациентов Печеночная недостаточность Коррекция дозы препарата при лечении и профилактике гриппа у пациентов с нарушением функции печени не требуется. Исследования с участием пациентов детского возраста с печеночной недостаточностью не проводились. Почечная недостаточность Лечение гриппа: Для взрослых и подростков (13-17 лет) с почечной недостаточностью средней и высокой степенью тяжести рекомендуется снижение дозы препарата. В следующей таблице приведены рекомендации по коррекции дозы у данных пациентов. Клиренс креатинина - Рекомендуемая доза (лечение) >60 (мл/мин) - 75 мг два раза в сутки >30 - 60 (мл/мин) - 30 мг (суспензия) два раза в сутки >10 - 30 (мл/мин) - 30 мг (суспензия) один раз в сутки ≤10 (мл/мин) - Не рекомендуется (данные отсутствуют) Пациенты, получающие гемодиализ - 30 мг после каждого сеанса гемодиализа Пациенты, получающие перитонеальный диализ* - 30 мг (суспензия) – разовая доза Клиренс осельтамивира карбоксилата повышается при использовании режима автоматического перитонеального диализа (АПД). Режим терапии можно менять с ХАПД на АПД, если это необходимо по мнению нефролога. Профилактика гриппа: в следующей таблице содержатся рекомендации по коррекции дозы препарата при профилактике гриппа у взрослых и подростков (13-17 лет) со средней и тяжелой почечной недостаточностью. Клиренс креатинина - Рекомендуемая доза (лечение) >60 (мл/мин) - 75 мг два раза в сутки >30 - 60 (мл/мин) - 30 мг (суспензия) один раз в сутки >10 - 30 (мл/мин) - 30 мг (суспензия) через день ≤10 (мл/мин) - Не рекомендуется (данные отсутствуют) Пациенты, получающие гемодиализ - 30 мг после каждого второго сеанса гемодиализа Пациенты, получающие перитонеальный диализ* - 30 мг (суспензия) один раз в неделю Данные получены в исследованиях с участием пациентов, находящихся на хроническом амбулаторном перитонеальном диализе (ХАПД); ожидается, что клиренс осельтамивира карбоксилата повышается при использовании режима автоматического перитонеального диализа (АПД). Режим терапии можно менять с ХАПД на АПД, если это необходимо по мнению нефролога. Существует недостаточно клинических данных по использованию осельтамивира у грудных детей и детей младшего возраста (до 12 лет) с почечной недостаточностью. В связи с этим рекомендации по дозированию у данной группы пациентов отсутствуют. Пожилые Коррекция дозы не требуется за исключением случаев, когда у пациента имеются признаки умеренной или тяжелой степени почечной недостаточности. Пациенты с ослабленным иммунитетом Лечение: взрослым рекомендуемая доза составляет 75 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней. Лечение следует начать как можно быстрее в течение первых двух дней после возникновения симптомов гриппа. Сезонная профилактика: у пациентов с ослабленным иммунитетом оценивалась долговременная сезонная профилактика продолжительностью до 12 недель.