Состав на 1 флакон: Действующее вещество: Золедроновой кислоты моногидрат 5,33 мг (эквивалентно золедроновой кислоте безводной) (5,00 мг) Вспомогательные вещества: Маннитол 4950,00 мг Натрия цитрата дигидрат 30,00 мг Вода для инъекций до 100 мл

• постменопаузальный остеопороз (для снижения риска переломов бедренной кости, позвонков и внепозвоночных переломов, для увеличения минеральной плотности кости); • профилактика последующих (новых) остеопоротических переломов у мужчин и женщин с переломами проксимального отдела бедренной кости; • остеопороз у мужчин; • профилактика и лечение остеопороза, вызванного применением глюкокортикостероидов; • профилактика постменопаузального остеопороза (у пациенток с остеопенией); • костная болезнь Педжета.

• повышенная чувствительность к золедроновой кислоте или к любому другому компоненту препарата или к любым бисфосфонатам; • тяжелые нарушения минерального обмена, включая гипокальциемию; • беременность, период грудного вскармливания; • возраст до 18 лет (т.к. безопасность и эффективность применения препарата Остеостатикс у пациентов данной категории (дети и подростки) не изучались); • нарушение функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина ˂ 35 мл/мин). С осторожностью Следует соблюдать осторожность при применении препарата Остеостатикс: • у пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести; • у пациентов в состоянии тяжелой дегидратации; • у пациентов с сопутствующими онкологическими заболеваниями и химиотерапией в анамнезе; • у пациентов с полным или неполным сочетанием бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в т.ч. в анамнезе); • при одновременном применении с препаратами, способными оказывать значимое влияние на функцию почек (например, с антибиотиками-аминогликозидами или диуретическими средствами, вызывающими дегидратацию). Если у Вас одно из перечисленных заболеваний (состояний) перед введением препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Беременность Применение препарата Остеостатикс во время беременности противопоказано. Препарат Остеостатикс может оказывать неблагоприятное воздействие на плод. В исследованиях на животных выявлено токсическое воздействие на репродуктивную функцию. Нет данных о применении препарата во время беременности у человека. При возникновении беременности во время терапии бисфосфонатами возможен риск возникновения внутриутробных пороков развития плода (например, аномалий развития скелета и других аномалий внутриутробного развития). Зависимость риска от величины временного промежутка между прекращением терапии бисфосфонатами и моментом зачатия, пути введения и особенностей конкретного препарата неизвестна. Пациентки репродуктивного возраста должны быть предупреждены о необходимости применять надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Остеостатикс. Период грудного вскармливания Неизвестно, проникает ли золедроновая кислота в грудное молоко. Применение препарата Остеостатикс в период грудного вскармливания противопоказано. В исследованиях у животных золедроновая кислота подавляла фертильность в дозе 0,1 мг/кг в сутки. Нет данных о влиянии золедроновой кислоты на фертильность у человека.

Препарат Остеостатикс, раствор для инфузий, вводят внутривенно инфузионно. Введение препарата следует проводить с помощью клапанной инфузионной системы, обеспечивающей постоянную скорость инфузии в течение не менее 15 мин. Перед введением препарата Остеостатикс следует обеспечить адекватную гидратацию пациента. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста (≥65 лет), а также для пациентов, получающих терапию диуретическими средствами. Для лечения постменопаузального остеопороза у женщин и остеопороза у мужчин рекомендуемая доза препарата Остеостатикс составляет 5 мг (содержимое одного флакона препарата - 100 мл раствора) внутривенно 1 раз в год. При недостаточном потреблении кальция и витамина D с пищей следует дополнительно применять препараты кальция и витамина D. Для профилактики последующих переломов у пациентов с переломами проксимального отдела бедренной кости рекомендуемая доза препарата Остеостатикс составляет 5 мг (содержимое одного флакона препарата - 100 мл раствора) внутривенно 1 раз в год. Пациентам с недавним (до 90 дней) переломом проксимального отдела бедренной кости рекомендуется за 2 недели до первой инфузии препарата Остеостатикс принять однократно витамин D в высокой дозе (от 50000 до 125000 МЕ перорально или внутримышечно). При однократном применении препарата Остеостатикс пациентам рекомендовано в течение 14 дней до инфузии ежедневно принимать внутрь препараты кальция (1000 мг в сутки) и витамина D (800 МЕ в сутки). После инфузии препарата Остеостатикс в течение года пациентам также следует принимать препараты кальция и витамин D. Для профилактики последующих переломов у пациентов с переломами проксимального отдела бедренной кости первую инфузию препарата следует проводить через 2 и более недель после операции. Для лечения остеопороза, вызванного применением глюкокортикостероидов, рекомендуемая доза препарата Остеостатикс составляет 5 мг (содержимое одного флакона препарата - 100 мл раствора) внутривенно 1 раз в год. При недостаточном потреблении кальция и витамина D с пищей у пациентов с остеопорозом следует дополнительно применять препараты кальция и витамина D. Для профилактики постменопаузального остеопороза рекомендуемая доза препарата Остеостатикс составляет 5 мг (содержимое одного флакона препарата - 100 мл раствора) внутривенно 1 раз в 2 года. Для принятия решения о необходимости проведения повторной инфузии следует ежегодно проводить повторную оценку риска возникновения переломов и оценку клинического ответа на терапию. Для профилактики постменопаузального остеопороза очень важно достаточное поступление в организм кальция и витамина D. В случае их недостаточного потребления с пищей рекомендуется дополнительный прием препаратов кальция и витамина D. Для лечения костной болезни Педжета рекомендуется однократное введение 5 мг препарата Остеостатикс внутривенно. Костная болезнь Педжета характеризуется высокой активностью обмена костной ткани. Вследствие быстрого наступления эффекта в отношении костного обмена после применения препарата Остеостатикс в течение первых 10 дней после инфузии может развиваться преходящая гипокальциемия. На фоне применения препарата Остеостатикс следует обеспечить достаточное потребление витамина D. В добавление к этому строго рекомендовано принимать адекватную дозу кальция (как минимум по 500 мг элементарного кальция 2 раза в сутки) как минимум в течение первых 10 дней после введения препарата Остеостатикс. Повторное лечение препаратом Остеостатикс у пациентов с костной болезнью Педжета После однократного применения препарата Остеостатикс при костной болезни Педжета у пациентов отмечалась продолжительная (около 7,7 лет в среднем) ремиссия. Так как костная болезнь Педжета является хроническим заболеванием, то рекомендуется повторное применение препарата. Повторное применение препарата при болезни Педжета состоит во внутривенном его введении в дозе 5 мг через один год или более от начала лечения. Интервал между введениями препарата Остеостатикс определяется индивидуально на основании эффективности лечения и результатов определения концентрации щелочной фосфатазы, которое следует проводить каждые 6-12 месяцев. При отсутствии клинических признаков ухудшения состояния, таких как боль в костях и симптомы компрессии, и/или рентгенологических признаков прогрессирования заболевания, следующая инфузия препарата Остеостатикс может быть проведена не ранее, чем через 12 месяцев после первой. Продолжительность терапии Оптимальная продолжительность терапии препаратом при долгосрочном применении не определена. У всех пациентов, получающих препарат, периодически следует проводить оценку ответа на терапию и необходимости дальнейшего продолжения лечения с учетом терапевтического эффекта, риска переломов и сопутствующих заболеваний. У пациентов с низким риском переломов следует рассмотреть возможность отмены препарата после первых трех лет его применения, в то же время у пациентов с высоким риском следует рассмотреть возможность продолжения регулярной терапии. У прекративших лечение пациентов следует проводить повторную оценку риска переломов 1 раз в 2-3 года и при необходимости возобновлять лечение. Пациенты с нарушением функции почек Применение препарата у пациентов с клиренсом креатинина ˂35 мл/мин противопоказано. У пациентов с клиренсом креатинина ≥35 мл/мин не требуется коррекции дозы препарата. Пациенты с нарушением функции печени Пациентам с нарушениями функции печени не требуется коррекции дозы препарата. Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет) Коррекции дозы препарата не требуется, так как биодоступность, распределение и выведение у пациентов различных возрастов имеют сходный характер. Указания по использованию препарата При подготовке и проведении инфузии следует соблюдать правила асептики. До введения препарата Остеостатикс следует визуально оценить качество и цвет раствора. Препарат нельзя применять при изменении цвета или появлении нерастворившихся видимых частиц. Препарат Остеостатикс не следует смешивать или вводить вместе с какими-либо другими препаратами. Нельзя допускать контакта препарата Остеостатикс с какими-либо растворами, содержащими кальций или любые другие двухвалентные катионы. Для введения препарата всегда следует использовать отдельную систему для инфузий. Неиспользованный раствор препарата Остеостатикс, оставшийся во флаконе, применять нельзя. Раствор препарата Остеостатикс использовать непосредственно после вскрытия флакона. В случае если раствор охлажден, перед введением его следует выдержать в помещении до достижения комнатной температуры.