Инструкция
Состав
Одна капсула 100 мг содержит:
активное вещество - нинтеданиба этансульфонат 120,40 мг, что соответствует 100,00 мг нинтеданиба основания,
вспомогательные вещества: триглицериды средней цепи, твердый жир, лецитин,
оболочка капсулы: желатин, глицерин 85%, титана диоксид (Е171), железа оксид красный Е172 в смеси с глицерином 85%, железа оксид желтый Е172 в смеси с глицерином 85%, чернила Опакод® тип S-1-17823.
Показания
- идиопатический легочный фиброз (идиопатический фиброзирующий альвеолит) (ИЛФ); для лечения и замедления прогрессирования заболевания.
- местнораспространенный, метастатический или рецидивирующий немелкоклеточный рак легкого (аденокарцинома) (НМРЛ) после химиотерапии первой линии в комбинации с доцетакселом;
Противопоказания
- гиперчувствительность к нинтеданибу, сое или арахису, или любому вспомогательному компоненту препарата;
- беременность и период грудного вскармливания;
- нарушения функции печени средней и тяжелой степени тяжести (опыт применения отсутствует);
- тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) (опыт применения отсутствует)*;
- активные метастазы в головной мозг (опыт применения отсутствует);
- детский возраст до 18 лет (опыт применения отсутствует).
*Эффективность и безопасность нинтеданиба у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) не были изучены. Через почки выводится менее 1% разовой дозы нинтеданиба.
В отношении противопоказаний для доцетаксела, пожалуйста, обратитесь к соответствующей инструкции по применению этого препарата.
Дозировка
Капсулы принимают внутрь во время еды. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой, не разжевывая и не разламывая.
ИЛФ
Лечение препаратом ВАРГАТЕФ следует назначать и проводить под контролем врача, имеющего опыт диагностики и лечения ИЛФ.
Рекомендуемая доза препарата составляет 150 мг два раза в день, приблизительно через каждые 12 часов.
Максимальная суточная доза составляет 300 мг.
Пропуск дозы
Если какая-либо доза препарата ВАРГАТЕФ была пропущена, то следует продолжить прием препарата в изначально рекомендуемой дозе по расписанию следующего приема препарата. Если доза была пропущена, пациент не должен принимать дополнительную дозу препарата. Пациент не должен превышать рекомендованную максимальную суточную дозу в 300 мг.
Изменение дозы в случае развития побочных реакций
При развитии нежелательных реакций таких, как диарея, тошнота и рвота в дополнение к симптоматической терапии, при необходимости, рекомендуется снижение дозы или временное прерывание лечения до тех пор, пока нежелательная реакция не снизится до уровня, который позволит возобновить терапию. Лечение препаратом ВАРГАТЕФ может быть возобновлено в полной дозе (150 мг 2 раза в день) или в сниженной дозе (100 мг 2 раза в день). Если пациент не переносит дозу препарата 100 мг 2 раза в день, лечение препаратом ВАРГАТЕФ следует прекратить.
В случае повышения уровня трансаминаз (АСТ или АЛТ) более чем в 3 раза выше верхней границы нормы рекомендовано прервать терапию препаратом ВАРГАТЕФ. Как только показатели вернутся к нормальному значению, лечение препаратом ВАРГАТЕФ можно возобновить в сниженной дозе (100 мг 2 раза в день), которая впоследствии может быть увеличена до полной дозы (150 мг 2 раза в день).
НМРЛ
Лечение препаратом ВАРГАТЕФ следует назначать и проводить под контролем врача, имеющего опыт в назначении противоопухолевой терапии.
Рекомендуемая доза препарата ВАРГАТЕФ составляет 200 мг два раза в день с интервалом примерно в 12 часов, со 2 по 21 день стандартного 21-дневного цикла лечения доцетакселом.
ВАРГАТЕФ не должен применяться в день начала химиотерапии доцетакселом, т.е. в 1 день лечения.
Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 400 мг.
После окончания применения доцетаксела можно продолжить терапию препаратом ВАРГАТЕФ до тех пор, пока сохраняется клинический эффект, или до развития неприемлемой токсичности.
Пропуск дозы
Если какая-либо доза препарата ВАРГАТЕФ была пропущена, то следует продолжить прием препарата в изначально рекомендуемой дозе по расписанию следующего приема препарата. Индивидуальная суточная доза не должна выходить за диапазон рекомендуемой дозы в целях компенсации пропущенных доз. Если доза пропущена, пациент не должен принимать дополнительную дозу препарата. Пациент не должен превышать рекомендованную максимальную суточную дозу в 400 мг.
Изменение дозы в случае развития нежелательных реакций
В качестве первоначальной меры для устранения побочных эффектов рекомендуется временный перерыв в лечении препаратом ВАРГАТЕФ до тех пор, пока нежелательная реакция не снизится до уровня, который позволит возобновить терапию (см. Таблицу 1 и 2). Лечение может возобновляться в уменьшенной дозе.
Для обеспечения индивидуальной безопасности и переносимости рекомендуется снижение суточной дозы препарата на 100 мг (то есть, уменьшение разовой дозы на 50 мг), как это описывается в Таблицах 1 и 2. Если побочная реакция (реакции) сохраняется, то есть, если пациент не переносит препарат в дозе 100 мг два раза в день, лечение препаратом нужно окончательно прекратить.
В случае специфического повышения активности АСТ и/или АЛТ более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) в сочетании с повышением концентрации общего билирубина в 2 и более раза по сравнению с ВГН и щелочной фосфатазы (ЩФ) менее чем в 2 раза по сравнению с ВГН (см. таблицу 2), применение препарата ВАРГАТЕФ следует прекратить. Если не будет установлена альтернативная причина нарушений, то препарат ВАРГАТЕФ должен быть окончательно отменен
Изображение товара, описание, включая, но не ограничиваясь следующим: страна, производитель, состав, показания, противопоказания, дозировка - могут отличаться.
Изображение товара и описание можно будет уточнить после оформления заказа посредством обращения в APPTEKA.