Инструкция
Состав
Для таблеток, содержащих действующие вещества
1 белая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
действующие вещества: номегэстрола ацетат 2,50 мг, эстрадиола гемигидрат 1,55 мг (эквивалентно 1,50 мг эстрадиола);
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 57,71 мг, целлюлоза микрокристаллическая 14,00 мг, кросповидон 2,40 мг, тальк 0,70 мг, магния стеарат 0,70 мг, кремния диоксид коллоидный 0,44 мг;
пленочная оболочка: Опадрай II белый 1,6 мг, содержит поливиниловый спирт 0,64 мг, титана диоксид 0,40 мг, макрогол-3350 0,32 мг, тальк 0,24 мг.
Для таблеток, не содержащих действующие вещества (плацебо)
1 желтая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 61,76 мг, целлюлоза микрокристаллическая 14,00 мг, кросповидон 2,40 мг, тальк 0,70 мг, магния стеарат 0,70 мг, кремния диоксид коллоидный 0,44 мг;
пленочная оболочка: Опадрай II желтый 2,4 мг; содержит поливиниловый спирт 0,96 мг, титана диоксид 0,58 мг, макрогол-3350 0,48 мг, тальк 0,36 мг, краситель железа оксид желтый 0,016 мг, краситель железа оксид черный 0,00024 мг.
Показания
Контрацепция.
Решение о назначении препаратаЗоэли® должно быть принято с учетом существующих факторов риска в индивидуальном порядке, особенно с учетом рисков, связанных с венозной тромбоэмболией (ВТЭ), и сопоставления риска ВТЭ при приеме препарата Зоэли® с другими комбинированными гормональными контрацептивами (КГК) (см. разделы «Противопоказания», «Особые указания»).
Противопоказания
Комбинированные гормональные контрацептивы не следует применять при наличии любого из перечисленных ниже состояний/заболеваний. В случае возникновения любого из этих состояний/заболеваний в период применения препарафа Зоэли® следует немедленно прекратить прием препарата.
• Гиперчувствительность к любому действующему или вспомогательному веществу препарата Зоэли®
• Наличие или риск возникновения ВТЭ
- Венозная тромбоэмболия - текущая ВТЭ (на антикоагулянтах) или ВТЭ в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия);
- Выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии, например, резистентность к активированному протеину С (АРС) (включая мутацию фактора V Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S ;
- Серьезные хирургические вмешательства с длительной иммобилизацией (см. раздел «Особые указания»);
- Высокий риск венозной тромбоэмболии из-за наличия множества факторов риска (см. раздел «Особые указания»).
• Наличие или риск возникновения артериальной тромбоэмболии (АТЭ)
- Артериальная тромбоэмболия текущая АТЭ, АТЭ в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или продромальное состояние (например, стенокардия);
- Нарушение мозгового кровообращения - текущий инсульт, инсульт в анамнезе или продромальное состояние (например, транзиторная ишемическая атака);
- Выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к АТЭ, например, гипергомоцистеинемия или наличие антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
- Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе;
- Высокий риск возникновения АТЭ из-за наличия множества факторов риска (см. раздел «Особые указания») или одного серьезного фактора риска, например:
• сахарный диабет с сосудистыми симптомами;
• тяжелая форма гипертонической болезни;
• тяжелая дислипопротеинемия.
- Панкреатит с тяжелой гипертриглицеридемией, в том числе в анамнезе.
- Тяжелые заболевания печени, в том числе в анамнезе, до нормализации показателей функции печени.
- Опухоли печени (злокачественные или доброкачественные), в том числе в анамнезе.
- Известные или предполагаемые гормонозависимые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочной железы).
- Менингиома в настоящее время или в анамнезе.
- Установленная или предполагаемая беременность, период грудного вскармливания.
- Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
- Вагинальные кровотечения неясной этиологии.
Отсутствуют данные об эффективности и безопасности применения препарата Зоэли® у девочек-подростков в возрасте до 18 лет.
Дозировка
Препарат предназначен для приема внутрь.
Как следует принимать препарат Зоэли®
Таблетки принимают ежедневно в одно и то же время дня независимо от приема пищи в порядке, указанном на упаковке, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Следует принимать по одной таблетке в день в течение 28 дней подряд. Прием следует начинать с белых таблеток, содержащих действующие вещества. Белые таблетки, содержащие действующие вещества, принимают в течение первых 24 дней. В течение последующих 4 дней принимают желтые таблетки, не содержащие действующих веществ (плацебо). Прием таблеток из каждой последующей упаковки следует начинать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки, независимо от наличия или отсутствия кровотечения «отмены». Кровотечение «отмены» обычно начинается через 2-3 дня после приема последней белой таблетки и может не прекратиться к началу приема таблеток из следующей упаковки. Дополнительная информация представлена в разделе «Особые указания», подраздел «Изменения характера менструаций».
Особые группы пациентов
Нарушение функции почек
Данные о применении препарат Зоэли® у пациенток с почечной недостаточностью отсутствуют, однако влияние почечной недостаточности на выведение номегэстрола ацетата и эстрадиола маловероятно.
Нарушение функции печени
Влияние заболеваний печени на фармакокинетику препарата Зоэли® не изучалось. Однако поскольку у пациенток с нарушением функции печени возможно ухудшение метаболизма половых гормонов, применение препарата Зоэли® у данной группы пациенток не рекомендуется до нормализации показателей функции печени (см. раздел «Противопоказания»).
Дети
Безопасность и эффективность у подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Препарат зоэлио не предназначен для детей и подростков до начала менструации.
Как следует начинать прием препарата Зоэли®
В предыдущем цикле гормональные контрацептивы не применялись
Прием таблеток следует начать в первый день менструального цикла женщины (в первый день менструального кровотечения). В этом случае применение дополнительных контрацептивных средств не требуется. Можно начать прием таблеток и со 2-5-го дня цикла. В таком случае в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.
Переход с комбинированного гормонального контрацептива (КОК, вагиншљного кольца или трансдермального пластыря).
Женщине желательно начать прием препарата Зоэли® на следующий день после приема последней таблетки, содержащей действующие вещества, но не позднее чем на следующий день после завершения обычного интервала между циклами или приема таблеток плацебо. Если женщина пользовалась вагинальным кольцом или трансдермальным пластырем, то начинать прием препарата Зоэли® желательно в день их удаления, но не позднее, чем в день, когда следовало бы ввести новое кольцо или наклеить очередной пластырь.
Изображение товара, описание, включая, но не ограничиваясь следующим: страна, производитель, состав, показания, противопоказания, дозировка - могут отличаться.
Изображение товара и описание можно будет уточнить после оформления заказа посредством обращения в APPTEKA.